星期一, 5月 16

    3D列印引领医疗领域发展再创新

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    ■资料来源:CPRJ 中国塑料橡胶

    前言

    随着技术的不断进步及市场的快速增长,3D列印为医 疗领域提供的附加价值和应用创新,已获得广泛认可。 Rapidly growing, the medical industry continues to recognize the added value and innovations of 3D printing for a vast range of medical applications.

    3D列印(增材制造)现在用于开发新型外科切割和钻 孔导向器、整形外科植入物和假肢,以及制造为患者定 制的骨骼、器官和血管复制品。该技术增强了一些设备 的设计和植入性能。所有这些增强功能都提升了3D打 印在医疗行业中的重要作用。利用该技术定制产品,除 了可提高患者舒适度外,还可改善医疗专业人员对患者 的理解。

    医疗保健的个性化特性意味着3D列印是医疗行业的理 想解决方案。采用3D列印不是为了制造数千个相同的 部件,而是制造适合患者特定解剖结构的假肢和矫正装 置,从而提高其有效性。现在,几个小时内就可迭代设 计医疗工具,列印新的样件作评估。快速反馈则可加速 设计开发过程。初期的列印部件也可用于临床试验。

    此外,3D列印的优点之一是适合小批量生产,这意味 着不再需要昂贵的模具或机械加工过程。此外,利用一 些3D列印技术,现在能够在单次列印过程中,列印由不同材料制成的模型,使模型配备代表骨骼、器官和 软组织的不同部分。医用级高性能材料的开发,对于 3D列印在医疗行业中的应用起着至关重要的作用, 以下是其中一些最新发展。

     

    图 1:3D 打印已用于医疗行业的多种应用上      图 2: 赢创开发的 PEEK 长丝,可用作植入物的 3D 打印材料

    植入级创新PEEK长丝

    赢创开发的PEEK长丝,可用作植入物的3D列印材 料。赢创(Evonik)开发了一种基於PEEK(聚醚醚酮) 的聚合物长丝,该材料具有植入级质量,可用作植入 物的3D列印材料。这种高性能材料可用于熔融纤维 线材(FFF)技术,并有望实现人体医疗植入物三维 塑料部件的增材制造。

    新型 PEEK 长丝基於 VESTAKEEP i4 G,这是赢创制造的高粘度植入级材料。该产品具有极好的生物相容 性、生物稳定性和X射线透明度,易于加工,多年来 已成为医疗技术应用的高性能材料,如用于脊柱植入 物、运动医学和颌面外科。该公司还将为FFF技术提 供较便宜的PEEK长丝“试验级”材料。此试验级材 料具有与植入级材料完全相同的加工性能和产品机械 性能,但没有医疗器械应用所需的审批档。这为适应 用于高性能塑料的列印加工特性提供了一种经济的选 择。
    直径为1.75mm的自然色长丝缠绕在500g线轴上, 可直接用于PEEK材料标準的FFF 3D列印机。在 2019年第一季度,试验牌号之后将推出VESTAKEEP i4 G的植入牌号,该牌号可以提供所需的大量批准档。

    新型生物相容性列印材料

    沙特基础工业公司的新型长丝适用于多种医疗器械。 沙特基础工业公司(SABIC)在 NPE 2018 展会上推 出了三种新型3D列印长丝,其中两种用于医疗领域: Ultem AMHU1010F 和 Lexan AMHC620F。这些材料专为熔融沉积成型(FDM)工艺而设计,适用于样品 制造和最终用途。两种长丝均采用医用级树脂制成。 因此,它们包含在公司的医疗保健产品政策中,该政 策根据 ISO 10993 或 USP VI 级标準提供树脂生物相 容性预评估,并拥有FDA药物或器械主文件列表。

    Ultem AMHU1010F 长丝是一种聚醚酰亚胺(PEI)产 品,具有高耐热性。用生物相容性长丝列印的部件可 以使用γ射线、环氧乙烷(EtO)或高压蒸汽进行灭 菌。其在1.5mm条件下可达到UL94 V-0要求,而在 3.0mm条件下则符合5VA要求。 Lexan AMHC620F 聚碳酸酯(PC)长丝呈白色,也 具有生物相容性,可以耐受γ射线或EtO灭菌。该长 丝在1.5mm条件下可达到UL94 HB等级。

    ULTEM AMHU1010F 和 LEXAN AMHC620F 均具有优 异的机械性能,适用于多种医疗器械,包括概念模型 制造、功能性样品制造和成品部件。它们非常适合制 造定制3D列印部件,例如手术器械、一次性装置、 浇注产品和夹板。

    碳纤维填充长丝

    Novamid ID1030 CF10 设计用于列印更坚韧及更高 尺寸稳定性的结构部件。荷兰皇家帝斯曼(Royal DSM)推出了用于3D列印的新型碳纤维填充牌号 PA6/66 长丝 Novamid ID1030 CF10。据介绍,尽管 碳纤维用量较低,仅为10%,远低于大多数碳纤维填 充材料,但由其生产的功能性样件和工业部件的性能 接近通常只能通过射出成型才能达到的性能,同时又 具有未增强塑料可简单、快速列印的特性。

    Novamid ID1030 CF10 3D 设计用于列印结构部件, 这些部件明显更坚硬、更坚韧,具有更高的拉伸强度 和模量,高尺寸稳定性且无翘曲。

    其优异的机械性能和光滑的外观使之成为多种应用的 理想材料。这些应用需要在高温下具有稳固的性能, 例如医用牙箍和假肢。该材料可以在带有硬化喷嘴的标準台式FFF机器上打 印。测试结果表明,用户运行列印机的速度能够达到 未增强塑料的速度,同时实现更好的强度和韧性。Novamid ID 1030 CF10已经在几个开放FFF平台上进 行了测试,设有 1.75mm 和 2.85mm 两种规格,卷绕 在环保纸板卷轴上,便於回收。

     

    图 3: 沙特基础工业公司的新型长丝适用于多种医疗器械

    图 4:Novamid ID 1030 CF10 设计用于打印更坚韧及更高尺寸稳定性的结构部件。

    3D列印迎来新一轮增长浪潮

    3D列印市场正在从小众市场中崛起,预计将以较快 的速度增长。3D列印行业最近正向更加专业化的应 用领域发展,列印机制造商更是以特定应用的相关工 程领域为目标。 3D列印拥有一系列潜在的优点和创新机会,主要优 点是缩短交付周期、增大设计自由度、降低成本等。 由于快速的技术发展促进了更广泛的应用,所以主流 行业对3D列印也越来越感兴趣。

    国际数据公司(IDC)“全球半年度3D列印支出指 南”的最新数据表明,到2021年,全球在3D列印方面的支出将达到近200亿美元,五年复合年增长率 (CAGR)为20.5%。

    IDC的报告指出,直至2021年,医疗保健产品将是第 二大产业,其2018年支出总额接近13亿美元。牙科 和医疗支撑产品在未来五年也存在大幅增长的机会, 因为3D列印会更加主流化。

    到2021年,在医疗保健产品提供商的推动下,牙科 用品和医疗支撑产品将成为第四和第五大应用领域。 这两个应用领域中,支出增长最快的是组织/器官/ 骨骼(复合年增长率达56.6%)和牙科用品(复合年 增长率达36.9%)。

    要点总结

    .赢创植入级PEEK长丝有望实现人体医疗植入物的 塑料部件3D列印;

    .SABIC的新型生物相容性长丝可制造手术器械、一 次性装置和浇注产品等;

    .帝斯曼碳纤维填充长丝可用于列印更硬、更坚韧的 结构件。■

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